FDA放出最新Pfizer安全评估报告 - 没那么夸张

keepower

我看了整个report，就这个report来说，远没有Twitter说的那么邪乎。
这个报告是疫苗大规模部署(post marketing, PM)三个月后(2020年十二月一日到2021年二月二十八日), 对各国总共收集到42086不良反应的研究报告。

-----

举个例子。报告23页显示的是呼吸系统有关的特别关注副作用(AESI）的评估结果。

在总共收集到42086不良反应报告中。有以下是属于这个范畴的：

英国(20), 法国(18), 美国 (16), 德国(14), 西班牙 (13), 比利时和意大利 (9),丹麦(8), 挪威(5), 捷克(3), 冰岛(3 each); 另有12例来自其他8个国家。

它的结论是：

该项累计病例审查不引发新的安全问题。监视将继续。
(This cumulative case review does not raise new safetyissues. Surveillance will continue.) 报告里其他项目也是这个结论。

而报告最终结论是：

此项审查(cumulative post-marketing experience,及大规模推向市场）证实BNT162b2疫苗具有有利的收益和风险比。

Pifzer将继续代表BioNTech开展常规的药物审查活动。以确患者安全，一旦发现关于BNT162b2疫苗安全的重要信息将通知FDA


(Review of the available data for this cumulative PM experience, confirms a favorable benefit: risk balance for BNT162b2.
Pfizer will continue routine pharmacovigilance activities on behalf of BioNTech according to the Pharmacovigilance Agreement in place, in order to assure patient safety and will inform the Agency if an evaluation of the safety data yields significant new information for BNT162b2.)


----

最后那个列表列出的是FDA规定里注明的特别关注副作用(AESI），而不是疫苗产生的副作用。只要你拿去FDA审核，FDA就看这个表.

----

ninibaby提供的report链接在这里：

https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf

ericego

你这是恶意说真话，无论如何，这就是西方富人要消灭穷人，用纳米级别的石墨烯切割细胞注入芯片降低人口激发磁力的邪恶产品。连外星人都要来采购

keepower

ericego 发表于 2022-3-5 22:47
你这是恶意说真话，无论如何，这就是西方富人要消灭穷人，用纳米级别的石墨烯切割细胞注入芯片降低人口激发 ...

也许未来会有重磅的东西，但这个报告没有什么特别邪乎的东西。

很多未来报告恐怕会很专业，要学术界来发表看法。

ericego

keepower 发表于 2022-3-5 23:22
也许未来会有重磅的东西，但这个报告没有什么特别邪乎的东西。

很多未来报告恐怕会很专业，要学术界来发 ...

其实我的看法比较简单，没有哪个正常的政府会拿自己的国民生命健康开玩笑，尤其是像这种有机会造成极大人命损失的病毒面前。

only过好日子

任何疫苗都会有这些副作用。

keepower

ericego 发表于 2022-3-5 23:29
其实我的看法比较简单，没有哪个正常的政府会拿自己的国民生命健康开玩笑，尤其是像这种有机会造成极大人 ...

我支持那个法官的判定，这样的消息释放出来，科学界可以做客观的评估。对大家都好。

省得有的skykiwi砖家自创"RNA疫苗"这种辞藻。

接下来FDA的人肯定不会会没工作,一个batch 500多页够他们忙的。

雪2003

这个报告没有任何意义 首先做evaluation 要third party 而不是manufacturer 辉瑞本身 自己评估自己不用多说什么了  
其次别的机构去评估也没有100%的中立立场 都会有一些目的性

keepower

雪2003 发表于 2022-3-6 10:38
这个报告没有任何意义 首先做evaluation 要third party 而不是manufacturer 辉瑞本身 自己评估自己不用多说 ...

上市后厂家进行主动监测是全球都使用的方法。监管部门是按照这些监测的结果决定下接下来需要什么。中国也是这样。

这些report都是很严谨的东西。这个法官决定的好处就是给科学界第一手资料，他们可以表达自己的看法。

没有用不是你说了算。特别是你曾经讲过AZ是mRNA。疫苗话题你还是做观众比较好。

雪2003

keepower 发表于 2022-3-6 10:48
上市后厂家进行主动监测是全球都使用的方法。监管部门是按照这些监测的结果决定下接下来需要什么。中国也 ...

我如果想为了黑而黑其实有很多辉瑞副作用的refer我都可以拿来说 反正自己给自己写报告 不管你是什么国际监管也好 是没有说服力的 但如果给其他机构去评估 也不能太信 都有目的 所以这样的东西看看就好

新马甸甸

keepower 发表于 2022-3-6 10:18
我支持那个法官的判定，这样的消息释放出来，科学界可以做客观的评估。对大家都好。

省得有的skykiwi砖 ...

研究称两剂科兴加一剂辉瑞、阿斯利康或强生可显著提升抗体水平 (medcom.id)
“病毒载体或核糖核酸（RNA）疫苗”

“。。。阿斯利康和强生开发的病毒载体疫苗，使用其他病毒的减毒版本来传递遗传指令，以从寻求保护的病毒中制造蛋白质。。。”

RNA疫苗这个词不是自创啊

我其实是从其它地方看到的这个词，但是忘了来源。这个帖子也有介绍这个词。

yakitori

哈哈哈，反正报告里的复作用不够强烈，不够劲爆，就不能接受；

什么时候出个报告，证明打了辉瑞的人年底全部器官衰竭，手脚残疾，DNA混乱变大猩猩，周身吸满勺子，就是客观中立的报告，报告哪里出的都行，自媒体，油管 都可以。

ericego

yakitori 发表于 2022-3-6 11:27
哈哈哈，反正报告里的复作用不够强烈，不够劲爆，就不能接受；

什么时候出个报告，证明打了辉瑞的人年底全 ...

我觉得最权威的信息来源是抖音

keepower

新马甸甸 发表于 2022-3-6 11:21
研究称两剂科兴加一剂辉瑞、阿斯利康或强生可显著提升抗体水平 (medcom.id)
“病毒载体或核糖核酸（RNA）疫 ...

Sars-Cov-2是“RNA病毒”，或”核糖核酸病毒“；它是相对"DNA病毒“，或”脱氧核糖核酸病毒“ 而言。

Pfizer和Moderna生产的是“mRNA疫苗”，描述的是一种激发免疫系统对S蛋白反应的技术。

老北

膜拜下楼主

这么专业的报告，一般人根本没勇气去看，我看了部分法庭文件，脑袋还疼了好几天（法庭文件可以当 推理小说和议论文看，比医学报告可简单的多）


我看 推 上吵的最凶的是 第七页那个表，尤其是 死亡人数 Fatal 1223 。然后，一些人用这个数字除以总不良事件人数 42086，得出2.9%的疫苗致死率。我总觉得不对头，致死率是否应该用死亡人数除以施打疫苗的人数才对？

不懂医学  统计学，请楼主指教。

minigun

老北 发表于 2022-3-6 13:12
膜拜下楼主

这么专业的报告，一般人根本没勇气去看，我看了部分法庭文件，脑袋还疼了好几天（法庭文件可 ...

一些人讨论新冠死亡率也是这个算法，死亡人数/重症人数，然后得出死亡率超高的结论，吓唬自己，或别人

老北

minigun 发表于 2022-3-6 08:31
一些人讨论新冠死亡率也是这个算法，死亡人数/重症人数，然后得出死亡率超高的结论，吓唬自己，或别人 ...

最后自己都被吓死了

keepower

老北 发表于 2022-3-6 13:12
膜拜下楼主

这么专业的报告，一般人根本没勇气去看，我看了部分法庭文件，脑袋还疼了好几天（法庭文件可 ...

这个1223死亡人数是针对42086例不良反应的。

我找不到刚开始三个月到底接种多少人。但美国目前的接种速度是大约每天17万剂。如果直接套用这个数字，非常粗略地说前三个月应该有七八五十万到一千五百万人接种。

汤姆猫杰瑞鼠

minigun 发表于 2022-3-6 13:31
一些人讨论新冠死亡率也是这个算法，死亡人数/重症人数，然后得出死亡率超高的结论，吓唬自己，或别人 ...

就像车祸只盯着重大事故，天天看血腥图片一样，自己给自己吓出心理阴影

老北

keepower 发表于 2022-3-6 09:01
这个1223死亡人数是针对42086例不良反应的。

我找不到刚开始三个月到底接种多少人。但美国目前的接种速度 ...

按这个接种人数算，还符合逻辑，否则3%的死亡率，估计身边很多人都倒下了~~

lilysmile

LZ不如先说说你的医学背景再来指点江山。

若想读，这些也可以读读：
https://phmpt.org/pfizers-documents/

ericego

原来要有医学背景才能指点江山，这是新的版规？所有别的帖子原来都是医学专业的人士发的啊？

lilysmile

看标题，以为哪位医学大拿要发表真知灼见呢。
进来一看，也不过如此而已。

ericego

一定是医学背景给了很大的底气觉得别人不过如此，但为何除了不屑一顾的否定，看不到专业的反驳呢？哦，一定是不值得

keepower

这篇报告算是简单易懂的结论性文档，里面提到的常见不良反应跟MOH给大众的提示也吻合。不知道需要怎样的医学知识做铺垫?

人但反凡有常识就不会按照这篇报告算出疫苗致死率2.9%，也不会把一个AESI列表当做宝贝，还传得沸沸扬扬好嘛.

ericego

美加华人传“新冠辉瑞疫苗机密档案解禁，致死率2.9%”，是真的吗 - 科学声音的视频 - 知乎
https://www.zhihu.com/zvideo/1483527332941570048

原来原文来自加拿大华人微信朋友圈，不过这条短片一定不是有医学背景的人讲的

ericego

哈哈哈，最后三分钟真是一击入魂

yakitori

ericego 发表于 2022-3-6 18:22
美加华人传“新冠辉瑞疫苗机密档案解禁，致死率2.9%”，是真的吗 - 科学声音的视频 - 知乎
https://www.zhi ...

你这视频，得那些等待公布推后到75年后公布的专家多么失望。

这个2B 的 2.9%致死率，我的认知一般人都应该有这个解读和理解能力吧？自媒体公众号的确有他的受众群，看看朋友圈微信群里发的 劲爆消息，这个板块马上就有人转载，并且坚信不疑。

就这疫苗的副作用，这论坛90%以上不都打了吗，除了头疼脑热的哪个爬不起来了？哦，除了我朋友，我听说的那些。

ericego

yakitori 发表于 2022-3-6 20:03
你这视频，得那些等待公布推后到75年后公布的专家多么失望。

这个2B 的 2.9%致死率，我的认知一般人都应 ...

其实最绝的是最后三分钟，我是一直觉得肉身在墙外有什么用？视频的博主那番话真的说得太好了，关键是可能他也不清楚，其实不懂外文也可以在国外生活，哈哈哈

孤单的人

继续打针就是了，不到黄河心不死。

汤姆猫杰瑞鼠

yakitori 发表于 2022-3-6 20:03
你这视频，得那些等待公布推后到75年后公布的专家多么失望。

这个2B 的 2.9%致死率，我的认知一般人都应 ...

当他们的朋友，实在是一个高危身份