辉瑞新冠口服药 Paxlovid 获中国药监局批准

keepower

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。


http://www.cnpharm.com/c/2022-02-12/817415.shtml

minigun

坐等公布价格

ericego

minigun 发表于 2022-2-12 18:10
坐等公布价格

https://www.stcn.com/company/gsxw/202112/t20211223_4001057.html

美国政府采购价是530美元一疗程，但辉瑞会批准低价仿制品

http://sxws.sx.gov.cn/art/2021/11/18/art_1511104_58924260.html

但如果不包含在医保内，价格恐怕不会很低

keepower

ericego 发表于 2022-2-12 18:36
https://www.stcn.com/company/gsxw/202112/t20211223_4001057.html

美国政府采购价是530美元一疗程，但 ...

Pfizer专利转让不包括中国，因为是中等收入国家。

ericego

keepower 发表于 2022-2-12 18:39
Pfizer专利转让不包括中国，因为是中等收入国家。

默沙东授权了5个中国药厂，但不能对国内销售。要我说，如果真的是一个对国民生命负责任的政府，就学一下印度，不要管面子，就是生产了，但严格禁止出口。不过可惜的是，这种情况几乎没有发生过。530美金一疗程，真的不幸染病，往重症方向发展的时候，很多人还真的不一定能负担得起

https://finance.sina.com.cn/stoc ... yakumy1819873.shtml

lodn

新西兰没有兴趣，已经安排了第4，5针，接着打

ericego

https://www.medsafe.govt.nz/COVI ... ations.asp#paxlovid

还在走程序而已

261874939

nice。。。我心心念念口服避孕药终于要来了

261874939

*口服疫苗

新马甸甸

目前只是进口注册，还不是批准上市，更多是为了国内厂家代工，因为联合国和几家中国企业有代工协议，生产的治疗药由联合国分配给不发达国家。


国内也有开发2款特效药处在准备临床测试和上市阶段。
这种特效药种类越多越好。

新马甸甸

261874939 发表于 2022-2-12 21:54
*口服疫苗

不一样

据说特效药是小分子化学药，会比疫苗这样的生物制剂风险低

ericego

作者：庄有猫
链接：https://www.zhihu.com/question/516106436/answer/2345384025
来源：知乎
著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。

这个药我之前有详细说过。

简单来说就是：辉瑞新冠口服抗病毒药物Paxlovid（PF-07321332+Ritonavir）的II/III期临床最终试验结果，患者的住院或死亡风险降低了89%，用药第5天病毒载量降低10倍（目前新冠口服抗病毒药最强结果），额外试验表明对Omicron同样有效。

Nirmatrelvir就是PF-07321332

一

PF-07321332是新冠病毒的3CL蛋白酶（也叫主蛋白酶，M pro）抑制剂，之前日本盐野义和北海道大学共同研发的S-217622是同类药物。

关于3CL蛋白酶的基础知识，我直接复制我之前写的内容。

**************

GC376是3CL蛋白酶抑制剂，GS441524是RNA转录抑制剂。在谈论它俩的作用原理和药效区别之前，先说一点关于病毒的基础知识。

如咱们前面说的，FIPV（猫传腹病毒）是一种冠状病毒，而冠状病毒是单链RNA病毒，病毒本身并没有完整的细胞结构，只有蛋白质和RNA组成，它的复制必须在宿主细胞中完成。

想要生产，得有材料。在冠状病毒的复制过程中，RNA先会编码出一个大的多聚前体蛋白，然后这个蛋白水解产生功能蛋白，而在水解过程中，起到关键作用的就是3CL蛋白酶。在复制过程中，另外一个重要的酶是RNA聚合酶。

376就是抑制3CL蛋白酶，441则是RNA聚合酶的竞争性底物，两者都可以终止冠状病毒的复制。

**************

PF-07321332对病毒的抑制活性非常强，在表达ACE2蛋白的人气道上皮细胞、HeLa细胞和A549细胞中，PF-07321332的IC50分别为 62、99和56 nM（IC50越低，活性越强）。做个对比，默沙东的Molnupiravir为220 nM，吉利德的Remdesivir则是651 nM。

（我个人对3CL蛋白酶抑制剂这类药物印象深刻，三年前另外一个3CL蛋白酶抑制剂GC-376治愈过我家哈利猫的猫传腹——这是一种致死率曾经高达95%的冠状病毒疾病）

二

回到辉瑞的II/III期临床试验。

该临床试验今年7月开始入组，中期数据是基于截至9月29日1219名患者的数据，这些患者来自北美、南美、非洲、亚洲、欧洲等多个国家的临床试验点，其中45%的患者来自美国。

这些入组的患者是在5天内被实验室确诊为新冠病毒感染，轻度至中度症状，并且至少有一种可能发展为重症的基础疾病风险，他们被随机分到药物组（PAXLOVID）或安慰剂组，每12小时口服一次药物/安慰剂，持续5天。

先看看不良反应方面。药物组和安慰剂组的不良反应发生率分别为19%和21%，大多数不良反应是轻微的。相比于安慰剂组，药物组的严重不良反应率（1.7% vs. 6.6%）和由于不良反应终止临床试验率（2.1% vs. 4.1%）都更低一些。

最重要的有效性方面，在症状出现后3天内开始治疗的患者中，由于新冠导致住院和死亡防线降低了89%，0.8%（3/389）的药物组患者在分组后28天内需要入院，而安慰剂组的这个比例是7%（27/385），差异显著（p<0.0001）。

而在症状出现后5天内开始治疗的患者中，药物组和安慰剂组的这两个比例是1.0%（6/607）和6.7%（41/612）。

在整个研究组当中，安慰剂组有1.6%死亡（10例），而药物组无人死亡。

这些结果都显示出PAXLOVID压倒性的优势，辉瑞已经向FDA申请了紧急使用授权 (EUA)。

三

那么像辉瑞的PAXLOVID、默沙东的Molnupiravir，还有各种抗体药物，这些药物可否取代疫苗接种？

答案是否定的。实际上针对几乎所有传染病，接种疫苗（如果有的话）都是性价比最高的手段。

疫苗目的是预防，于个体而言是为了降低感染风险①，以及降低感染之后重症和死亡的风险②；于群体而言是为了巩固免疫屏障③，减轻医疗系统负担④。

抗病毒药物能做到的是②④，无法做到①③。即便有了药物，疫苗的接种及加强接种仍然是非常重要的工作。

但好消息是，随着疫苗接种后免疫屏障的加强，以及越来越多口服抗病毒药物的出现，我们正在逐渐降低新冠疫情造成的破坏力。

还是那句话，药物很重要，但药物不是唯一的答案。

老北

不知道和中药疗法有冲突不？

ericego

老北 发表于 2022-2-13 11:37
不知道和中药疗法有冲突不？

听你邻居的

老北

ericego 发表于 2022-2-13 06:38
听你邻居的

邻居好！猫宁？

ericego

老北 发表于 2022-2-13 11:41
邻居好！猫宁？

邻居的邻居，吃了吗？

ctai010

老北 发表于 2022-2-13 11:37
不知道和中药疗法有冲突不？

期待看到中國研發的中醫新冠特效藥

yakitori

Paxlovid 中国必须进口啊，就像复比泰一样，特供香港吧？

复比泰国内却没有的打，应该是灭活要好于pfizer的吧？大陆同胞稀罕吗？

国内不是也在研制特效药吗？ 以我们的水平，一定好于这个辉瑞的特效药，走着瞧吧！

辉瑞不是出名了的数据作假公司吗？ 给撒昂计划提供子弹？就算这个特效药中国上市了，大家也不会打吧？
我们批准这个药，是要在国内生产出口国外，把这种假药卖回给美帝，解决国内就业率，还把钱赚了，赢两次！

ericego

yakitori 发表于 2022-2-13 12:30
Paxlovid 中国必须进口啊，就像复比泰一样，特供香港吧？

复比泰国内却没有的打，应该是灭活要好于pfizer ...

这么完美的描述，我竟找不到可以杠的地方

ctai010

yakitori 发表于 2022-2-13 12:30
Paxlovid 中国必须进口啊，就像复比泰一样，特供香港吧？

复比泰国内却没有的打，应该是灭活要好于pfizer ...

其實說不定中國早就有特效藥了。中國過去一年多來新冠死亡率幾乎是零。

清零只是演給國外看的障眼法

ericego

ctai010 发表于 2022-2-13 13:20
其實說不定中國早就有特效藥了。中國過去一年多來新冠死亡率幾乎是零。

清零只是演給國外看的障眼法 ...

最早有特效药的是北韩
连花清瘟则是世界上第一款获得官方批准上市的治疗covid的特效药

新马甸甸

ctai010 发表于 2022-2-13 12:28
期待看到中國研發的中醫新冠特效藥

1）
中国企业研发的新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦已经完成临床实验并且获紧急使用授权。这是继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后，全球又一个获批上市的新冠口服药。目前，VV116已在国内进入临床试验阶段，在国内最快年底上市。

2）
2022年1月25日，北京——全球健康药物研发中心（GHDDI）公布，以新型冠状病毒3CL蛋白酶为靶标的临床前候选特效药物分子GDI-4405加速推进多项临床试验申报研究和药物生产，预计2022年下半年进入临床。
多项实验表明GDI-4405能够高效抑制新冠病毒的复制，并在生物利用度和安全性方面表现良好，有望成为一款抗击不断持久演变的新冠疫情的特效药物。

全球健康药物研发中心主任丁胜表示，“我们确定的临床候选药物分子GDI-4405在对重组新冠病毒3CL蛋白的酶活性抑制、人源呼吸道上皮细胞感染的新冠活病毒的抑制，以及针对德尔塔变异病毒等一系列体外实验中，表现出了比辉瑞获批药物Paxlovid更强的抗病毒活性。”

----以上是国内有希望的两款特效药，因为国内病例不多，都需要在国外进行临床测试，所以速度会慢一些。

美国这款Paxlovid, 批准进口注册，‘限期完成附条件的要求’，说不定只要流通企业进行备案就能上市，这样应该会很快。

新冠病毒抗药性强，Paxlovid,的临床报告灭杀效果也只能把载毒量降低到10分之1（国产目前还没有具体资料），同时由于病毒的抗药性，单纯依赖一款特效药也许不能完全控制，多种特效药可选是有必要的。（类似青霉素等抗生素的原理）

新马甸甸

ctai010 发表于 2022-2-13 12:28
期待看到中國研發的中醫新冠特效藥

你在这里无知的嘲笑中医，事实上国内武汉疫情爆发期间，没有特效药没有疫苗的情况下方舱医院的确是中西医结合治疗轻症中症患者的，中药的针对不同体质的三种配方每隔一段时期就更新一次版本由卫健委公布。

lxz1990

新马甸甸 发表于 2022-2-13 14:28
你在这里无知的嘲笑中医，事实上国内武汉疫情爆发期间，没有特效药没有疫苗的情况下方舱医院的确是中西医 ...

本来没人嘲笑中医，只不过现在中医的名声都被终南山这种为了商业利益的无脑中医吹搞得很臭而已。


中医对病毒既然这么有效干嘛要建方舱医院，配备呼吸机，吸痰机等等现代医疗设备？WJW直接通过网络电视广播把三种配方对社会公开，让患者自己去药房抓药不香？

yakitori

新马甸甸 发表于 2022-2-13 13:28
你在这里无知的嘲笑中医，事实上国内武汉疫情爆发期间，没有特效药没有疫苗的情况下方舱医院的确是中西医 ...

你都说在没有疫苗和特效药的情况下中西医结合，结合的比例是多少呢？只要喝了莲花清瘟 就算中西结合了是吧？
现在都在对新冠研制特效药疫苗，哪种是基于中医理论和材料研发的？

中医吹真的没啥意思。

新马甸甸

lxz1990 发表于 2022-2-13 14:40
本来没人嘲笑中医，只不过现在中医的名声都被终南山这种为了商业利益的无脑中医吹搞得很臭而已。

钟院士有没有为了商业利益无脑吹是一回事，那些用来治疗新冠的中药有没有作用是另外一会事。

本来我也没太注意莲花清瘟胶囊，疫情一开始是想联系中医问一下的，因为了解过武汉期间几个卫健委持续更新的处方，相信中医的有效性。我咨询的中医建议的是对症下药，但是圣诞假期期间看到很多在欧美的华人帖子，的确是依靠莲花清瘟胶囊缓解的症状，毕竟这款中成药是国家药监局认证的治疗轻症中症的新冠治疗药物。

‘中医对病毒既然这么有效干嘛要建方舱医院’ - 我不相信你会轻易说出这种话，一个常常把matlab挂在嘴边的人，应该是个相信科学的人。

方舱医院的作用就是：阻断传染源，同时治疗轻症中症患者。

现在的这几款西医特效药也是治疗轻症中症防止病情加重的药物，对重症无效。真正进入到重症阶段了，就该上呼吸机了难道不对吗。

中医的局限性是需要对症下药+药性慢，就是要有相关的专业医生开处方，不是随便去药方抓的。自己可以去药房买的也就是清莲了，但是国内好像为了防止人们被感染不去医院自己治疗，清莲也停止售卖。

ctai010

新马甸甸 发表于 2022-2-13 14:24
1）
中国企业研发的新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦已经完成临床实验并且获紧急使用授权。这是继默沙东、辉 ...

如果中國開發出有效的新冠特效藥，當然是造福全世界的事，大家都樂見其成

新马甸甸

yakitori 发表于 2022-2-13 14:59
你都说在没有疫苗和特效药的情况下中西医结合，结合的比例是多少呢？只要喝了莲花清瘟 就算中西结合了是 ...

哎，当时可是没有特效药没有疫苗的，甚至对新冠的认识都是逐步的。

用中医有什么问题？卫健委不停更新的中医配方指导各方舱医院用药，中药在当时的确占了很大的比重

当时西医在不停试药，中医也在不停的对症下药，都在为减轻症状作努力，医学没有有你没我之争，有治疗效果就可以了。

中医的局限是必须对症下药，疗效慢，所以现在有特效药上市，不是好事，中医西医必须要争个你死我活吗

新马甸甸

不过话说回来了，难怪当初美国疫情爆发的时候有人服用兽药

看网上有人分析他给猫服用的药物其实跟这款特效药药性原理是非常近似的

新马甸甸

西药中药只要治疗效果好就都是好药，网上有些人非得夸西药的同时踩中医，非常不理解