疫苗的各项检验方法及免疫成功率标准

Clark1129

不好意思，我这个“恨国党”又要来发一些让部分人看着不舒服的内容了，关于新冠疫苗所谓成功概念的内容，迫切希望疫苗赶紧出世，同时又要保留谨慎保守的态度，不要盲目乐观

疫苗的各项检验方法及免疫成功率标准
https://www.sohu.com/a/243406488_762072

表1 国家一类疫苗免疫成功率检验方法、阳性判定标准、免疫成功率指标及疫苗运输流程

疫苗	检 验 方 法	阳 性 判 定 标 准	免疫成功率指标	疫苗运输流程
乙肝疫苗	ELISA双抗原夹心法 放射免疫法（RIA）	抗-HBs≥10mIU/ml	≥85%	温控设施的冷藏或冷冻运输车
卡介苗	PPD试验	72小时判定结果，局部反应直径≥5mm	≥80%	同上
脊灰疫苗	细胞中和试验（微孔塑料板法）	中和抗体≥1：4或有4倍及以上增长	≥85%	同上
百日咳疫苗 （无细胞）	试管凝集试验（半量法）	凝集抗体≥1：20为阳性，≥1：320计算保护水平	≥1：320以上者占75%	同上
麻疹疫苗	微量血球凝集抑制试验	血凝抑制抗体≥1：2或有4倍及以上增长	≥85%	同上
ELISA法	IgG≥1：200或有4倍及以上增长	≥85%	同上
白破疫苗	间接血凝试验	抗体效价≥1：2	≥80%	同上
麻风疫苗	血凝抑制试验	抗体效价≥1：4	≥80%	同上
麻腮风疫苗 （限1.5周岁）	微量血球凝集抑制试验	抗体效价≥1：2或有4倍及以上增长	≥85%	同上
乙脑减毒活疫苗	血凝抑制试验	抗体效价≥1：10或有4倍及以上增长	≥80%	同上
A群流脑疫苗	ELISA间接法	抗体效价≥1：4或有4倍及以上增长	≥85%	同上
A+C多糖流脑疫苗	ELISA间接法	抗体效价≥1：4或有4倍及以上增长	≥85%	同上
甲肝减毒活疫苗	ELISA酶联免疫吸附试验	抗体效价≥1：4或有4倍及以上增长	≥80%	同上

表2 国家二类疫苗免疫成功率检验方法、阳性判定标准、免疫成功率指标及疫苗运输流程

疫苗	检 验 方 法	阳 性 判 定 标 准	免疫成功率指标	疫苗运输流程
Hib	ELISA法	抗体≥0.01μg/L	≥85%	温控设施的冷藏或冷冻运输车
轮状病毒	中和试验	抗体滴度≥1：50	≥60%	同上
流感（裂解）	微量半加敏红细胞凝集抑制法	血球凝集抑制效价≥1：200	≥60%	同上
水痘疫苗	ELISA法	IgG7≥8U/ml	≥80%	同上
7价肺炎	ELISA法	抗体效价≥1：2	≥85%	同上
23价肺炎	ELISA法	抗体效价≥1：2	≥85%	同上
霍乱	ELISA酶联免疫吸附试验	抗体效价≥1：4	≥85%	同上
乙肝疫苗（免疫规划疫苗外）	ELISA双抗原夹心法 放射免疫法（RIA）	抗-HBs≥10mIU/ml	≥85%	同上

注：一般活疫苗在-15℃条件下保存，灭活苗在2~8℃条件下保存。疫苗在运输过程中应保持冷链运输系统的正常工作，由公路、铁路或飞机运往各地。疫苗的保存有严格的温度要求，应每天查看储存疫苗的冰箱温度，以免由于断电致使疫苗失效。疫苗应该现用现拿或现配，反复冻融也会导致疫苗的效价降低或失效。

疫苗通过正规的生产、销售、运输流程后，还需经过电子化网上登记及接种站工作人员登记的，每一支疫苗上有一个批号，绑定了疫苗的有效期，可以追溯到这个批号的疫苗到底打到哪个孩子的身上。一类疫苗是国家规定必打并且免费提供的疫苗，对孩子的健康成长非常重要，家长千万不要因为恐慌随意放弃为孩子接种。同时，小编也希望监管部门加强疫苗的监管和检验，让孩子们能有个放心、安全的成长环境。

检验医学传媒部

《检验医学与临床》编辑部

然后是世卫的一些资料，世卫的那封通告在今年四月，目前还没有找到世卫官宣哪款疫苗获得成功，注意最下面的红字标注，要经历12-18个月的周期！现在满打满算也没有一年呢

https://m.sohu.com/a/387727892_114984

作者：闫炎

目前，全球新冠肺炎确诊人数和死亡人数持续攀升，疫情发展仍存在很大不确定性。根据WHO及霍普金斯大学统计数据，截至北京时间4月13日17时，海外新冠肺炎累计确诊病例超过176万，较前一日新增超过5万例，累计死亡人数超过11万，较前一日新增超过3000人。全球范围内疫情防控仍面临挑战，长期来看，疫苗的成功研发将对从根本上控制疫情起关键作用。不过，疫苗研发需要一定时间，并且受多方面因素影响，其成功率也存在一定的不确定性。

那么，成功的疫苗产品应该符合哪些特征？国内有哪些企业或机构参与？目前研发进展又如何呢？

WHO发布新冠病毒疫苗产品标准

随着疫情蔓延，全世界对新冠病毒疫苗研发情况都给与了高度关注。4月9日，世卫组织（WHO）发布新冠病毒疫苗目标产品简介文件，旨在为疫苗科学家、产品开发人员、制造商等提供参考。

该文件从疫苗适用范围、禁忌、目标人群、安全性、产品稳定性及可及性等多个指标，列出了新冠病毒疫苗首选和最低可接受标准，药明康德团队对此整理如下：

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信息来源：WHO文件 药明康德

WHO同时在文件中表示，由联合国机构采购并由包括全球疫苗免疫联盟等机构资助的疫苗需要经过世卫组织资格预审。

多家上市公司参与新冠疫苗研发

事实上，自新冠肺炎疫情爆发以来，国内外多家企业、研究机构等纷纷宣布独立或与其他机构合作或通过其他方式参与疫苗研发工作。其中包括辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克等大型跨国药企，同时也包括一些中小型企业以及研究机构等。据流行病防范创新联盟（CEPI）4月9日在Nature Review Drug Discovery上发表的文章介绍，截至2020年4月8日，全球范围内针对COVID-19的候选疫苗研究项目已达115个。

从国内来看，多家上市公司宣布进行或拟参与新冠病毒疫苗研发及产业化。

智飞生物2月3日公告称，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》，有意受让并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。

冠昊生物2月3日公告称，公司与美国的参股公司ZYTherapeuticsInc.拟开展新冠病毒mRNA疫苗（Z-VacciRNA）研究工作。

康泰生物2月10日公告称，公司与艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司签署了《战略合作协议书》，共同致力于新冠DNA疫苗研发。

康希诺生物3月4日公告称，公司新冠病毒候选疫苗处于临床前研究阶段。

复星医药3月16日公告称，公司控股子公司复星医药产业与德国生物技术公司 BioNTech 签订《许可协议》，BioNTech授权复星医药产业在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。

华兰生物3月16日在其官方微信公众号发文表示，公司在流感疫苗生产平台和Vero细胞大规模培养平台的基础上，研制“新型冠状病毒肺炎疫苗”，争取快速通过安全性和有效性评价，向国家药监部门申请注册。

此外，未名医药此前在互动平台表示，公司参股公司北京科兴生物正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。

另据了解，辽宁成大旗下成大生物拟与清华大学药学院合作开发新型冠状病毒多肽疫苗。

宣布参与新冠病毒疫苗研发的国内上市公司（不完全统计）

制表：金融界上市公司研究院 信息来源：公司公告、公众号等公开信息

国内两项研究启动临床试验

从研发进展来看，根据中国临床试验注册中心查询信息，截至4月12日，国内企业或机构中已有两项研究启动临床试验，分别为武汉生物制品研究所有限责任公司与中国科学院武汉病毒研究所研发的新型冠状病毒（COVID-19）灭活疫苗（Vero细胞），以及军事科学院军事医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司合作研发的重组新型冠状病毒（2019-nCOV）疫苗（腺病毒载体）。

值得一提的是，康希诺生物与军科院合作研发的新冠疫苗研发进度在全球处于领先水平。

信息来源：中国临床试验注册中心

需要注意的是，根据国内关于疫苗产品的审批要求，疫苗产品需经过临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查等主要环节，方可上市。有专家表示，正常程序下疫苗研制大约需要12~18个月，并且产品安全性尤为重要。

来源:金融界上市公司研究院

anzbank

国内的文章能信吗？反正我是不信的