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标题: 辉瑞承认新冠疫苗对5-12岁儿童心肌炎风险需要5年研究 [打印本页]

作者: franklehuang 时间: 2021-11-17 17:11:07 标题: 辉瑞承认新冠疫苗对5-12岁儿童心肌炎风险需要5年研究

链接：https://www.fda.gov/media/153409/download 辉瑞递交给FDA的报告链接

请查看第11页报告第三段：

The number of participants in the current clinical development program is too small to detectany potential risks of myocarditis associated with vaccination. Long-term safety ofCOVID-19 vaccine in participants 5 to <12 years of age will be studied in5 post-authorization safety studies, including a 5-year follow-up study to evaluate long termsequelae of post-vaccination myocarditis/pericarditis.

辉瑞公司甚至承认其临床试验志愿者的样本量太小，无法检测5至12岁儿童的心肌炎风险。“新冠疫苗在5至12岁的接种者中的长期安全性将在5项授权后的安全性研究中进行研究，包括一项5年的随访研究，以评估疫苗接种后心肌炎/心包炎的长期后遗症”。

请各位家长知悉此项风险，全面衡量风险与收益，做出选择。

作者: franklehuang 时间: 2021-11-18 13:05:12

感谢天维网的编辑还是审核通过了此文，都是辉瑞递交给FDA的官方文件。

作者: 留学研究生 时间: 2021-11-18 13:46:54

有人已经中招，我会晚一点时间把事情经过放出来

作者: 雪2003 时间: 2021-11-18 13:53:12

呵呵没事这里不是很多父母都不怕么而且还要准备给自己孩子打的

作者: 肉肉妈 时间: 2021-11-18 14:11:42

还有就是到底5到12岁的染病机率如何，儿童打疫苗的必要性估计不够。

对于12岁以上的孩子，不停的打下去，感觉也不太靠谱。

作者: kazama2007 时间: 2021-11-18 14:13:00

本帖最后由 kazama2007 于 2021-11-18 14:21 编辑

对于这个政府也完全可以灵活处理嘛

毕竟这世上不是只有辉瑞一种疫苗在做儿童的临床试验

政府完全可以引进几种不同的疫苗，任君选择，别再让人吐槽只有一种疫苗可选了

让家长自己去做选择，这样才最实际

担心辉瑞的安全性的，完全可以选择打另一种更安全的

就算再退一步，大多目前的疫苗给儿童打确实不安全，或者不值得去尝试这个风险

那么政府也完全可以大批进口辉瑞的口服特效药，这个小孩应该可以吃的

还有就是可以考量引进中国研制的那个什么粘膜疫苗，这个粘膜疫苗对小孩和儿童来说，是另一种选择

作者: corydon 时间: 2021-11-18 14:24:15

kazama2007 发表于 2021-11-18 14:13
对于这个政府也完全可以灵活处理嘛

毕竟这世上不是只有辉瑞一种疫苗在做儿童的临床试验

请问您是医学，或者生物专业背景的吗？

作者: kazama2007 时间: 2021-11-18 14:26:49

本帖最后由 kazama2007 于 2021-11-18 14:35 编辑

corydon 发表于 2021-11-18 14:24
请问您是医学，或者生物专业背景的吗？

当然不是了

就是来瞎聊的

不过我说的那两种选择，不是正好可以作为辉瑞疫苗的补充吗，如果它们可以显示出在儿童使用安全性上优于辉瑞疫苗

而且还有很多辉瑞以外的疫苗也都在做儿童临床，这些都是可选项，我觉得政府需要灵活些，没必要吊在一颗树上

目前来看，之前政府的发言是"正密切观注各国的儿童疫苗临床数据“，所以，这样看应该还是务实的，大家没必要太担心

作者: corydon 时间: 2021-11-18 14:46:18

kazama2007 发表于 2021-11-18 14:26
当然不是了

就是来瞎聊的

那您如何确定辉瑞的口服特效药，和中国的什么黏膜疫苗有效，适合儿童呢？

作者: kazama2007 时间: 2021-11-18 14:57:02

本帖最后由 kazama2007 于 2021-11-18 16:21 编辑

corydon 发表于 2021-11-18 14:46
那您如何确定辉瑞的口服特效药，和中国的什么黏膜疫苗有效，适合儿童呢？ ...

这点我不确定

我只是说这是一种对辉瑞疫苗的有效补充和可选择项，假如辉瑞疫苗对儿童的安全性有隐患，而这些粘膜疫苗和辉瑞的口服药被证明相对安全和有效的话

同样，除辉瑞外，其他的疫苗也可以考虑

总之就是，没人说过儿童打疫苗就一定要打辉瑞疫苗，市面上有很多不同的选择，而且随着时间的推移，选择也会越来越多，所以即使辉瑞疫苗不行，我们又有什么需要担心的

作者: keepower 时间: 2021-11-18 18:15:16

kazama2007 发表于 2021-11-18 14:13
对于这个政府也完全可以灵活处理嘛

毕竟这世上不是只有辉瑞一种疫苗在做儿童的临床试验

这段话是Risks Benefits Conclusion,要整段看，不能光选一段。

作者: bintoo 时间: 2021-11-18 18:17:23

我有点怀疑你究竟会不会看report.

作者: auckland.clark 时间: 2021-11-19 11:05:12

据一份11月15日发布的法庭文件显示，美国食品药品监督管理局（FDA）有意在55年后，即到2076年再完全发布辉瑞公司提交给该政府机构、用来审批新冠疫苗的所有数据。

　　这起科学团体起诉FDA案件的原告由美国知名大学的数十位学者、教授和公共健康专业人士组成，声称在辉瑞向FDA提交用以申请新冠疫苗获批的全部文件公开之前，独立科学家们不能进行适当的分析，无法确保数百万美国人或自愿或被雇主要求接种的关键疫苗一定安全有效。

　　原告方认为，FDA违反了美国联邦法律规定，即“一旦获得许可，生物产品在使用许可审批过程中的数据和信息可立即公开披露”，这与FDA对新冠疫苗审批前后“完全透明”的承诺背道而驰。

　　FDA本周向美国得州地区的联邦法官请求，允许该机构每个月披露500页资料，而辉瑞公司提供给FDA的疫苗许可审批文件多达32.9万页。这也意味着，全部数据直到2076年才会“解密”。

作者: anzbank 时间: 2021-11-19 11:14:51